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过敏反应是变态反应。一般来说,关于青霉素为过敏的解释大致是:青霉素及其降解产物均为半抗原。青霉素是由β—内酰胺和噻唑二个环组成的小分子药物,它本身没有抗原性,不能直接引发过敏反应,青霉素中的高分子杂质是产生过敏反应的过敏原。虽然青霉素
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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数量,反映生产水平的高低。1、药物杂质的检查方法药物杂质限量检查通常用百分之几或百万分之几表示,或者以×10-6表示。药物杂质限量检查的方法有对照法、灵敏度法、含量测定法。(1)对照法 进行杂质的限量检查时,可取一定量待检杂质对照品
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有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素V3.6mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml
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杂质E的第3个色谱峰的保留时间系统适用性要求系统适用性溶液色谱图应与标准图谱致;灵敏度溶液色谱图中,主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10测定法精密量取供试品溶液和对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质
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青霉素G是最早应用于临床的抗生素,由于它具有杀菌力强、毒性低、价格低廉、使用方便等优点,迄今仍是处理敏感菌所致各种感染的首选药物。但是青霉素有不耐酸、不耐青霉素酶、抗菌谱窄和容易引起过敏反应等缺点,在临床应用受到一定限制。1959年
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50ml纯化水中加入硝酸5滴及硝酸银试液1ml,不发生混浊为合格。由于50ml水中含有0.mgCl-时,所显混浊已较明显。所以氯化物的限量就是以在测定条件下不产生氯化银的混浊为限。3.比较法系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度或旋光度
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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尿排泄,约10%经肾小球过滤。90%经肾小管分泌。无尿患者青霉素的消除半衰期可延长达10小时。丙磺舒可与青霉素竞争肾小管分泌,两药合用时能提高青霉素的血药浓度,延长其半衰期。 为了延长青霉素的作用时间,还可采用难溶制剂普鲁卡因青霉素
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:青霉素系统适用性对照品溶液中杂质E的第3个色谱峰的保留时间系统适用性要求系统适用性溶液色谱图应与标准图谱致;灵敏度溶液色谱图中,主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10测定法精密量取供试品溶液和对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液